AIM Honesty Biopharmaceutical Co., Ltd., sing duwe merek RECVAX®, yaiku produsen Vaksin Hepatitis B Rekombinan Hansenula Polymorpha saka China. Kita nggunakake teknologi canggih kanggo nyedhiyakake aman lan dipercayaproduk vaksinkanggo wong kabeh umur, kanthi efektif nglindhungi hepatitis.
Hepatitis B minangka penyakit ati virus. Tanpa pencegahan, kira-kira 5% nganti 10% wong sing kena infeksi bakal ngalami penyakit ati kronis, nambah risiko sirosis utawa kanker ati. Iku penyakit banget ngancam. Vaksinasi hepatitis B ora duwe efek samping lan kanthi efektif nglindhungi panampa, mula dianjurake kanggo vaksinasi kanthi tepat wektu.
Vaksinasi hepatitis B minangka langkah pencegahan utama kanggo etiologi kanker ati!
Infeksi HBV kronis minangka panyebab kanker ati sing paling penting ing negara kita, kanthi udakara 85% pasien kanker ati sing nandhang HBV. Miturut WHO, ing taun 2019 ana kira-kira 296 yuta wong ing saindenging jagad sing kena infeksi HBV kronis, lan udakara 820.000 wong mati amarga gagal ati, sirosis, utawa kanker ati primer sing disebabake infeksi HBV.
"Konsensus Pakar babagan Nyegah Utama Kanker Hati ing China" ing 2018 nedahake yen sawise ora kalebu faktor kayata umur lan jender, dibandhingake karo wong sing HBsAg lan HBeAg negatif, risiko relatif kanker ati kanggo wong sing positif HBsAg yaiku 9,6, lan kanggo wong sing duwe HBsAg lan HBeAg positif, risiko relatif HBsAg lan HBeAg positif.
Imunisasi minangka cara sing paling ekonomis lan efektif kanggo ngontrol lan malah ngilangi penyakit infèksius!
Anak perusahaan Vaksin AIM, AIM Honesty Biopharmaceutical Co., Ltd. ngembangaken Vaksin Hepatitis B Rekombinan RECVAX® (Hansenula Polymorpha) kanthi mandiri.
Amarga nggunakake platform teknologi ekspresi Hansenula Polymorpha rekombinan pertama domestik lan internasional lan teknologi adjuvant sing dipaten, wis entuk efek kekebalan sing apik, malah ngluwihi dosis produk impor sing padha lan malah produk dosis kaping pirang-pirang domestik.
AIM Honesty RECVAX®
Produk iki disiapake kanthi ngresiki antigen permukaan virus hepatitis B (HBsAg) sing diekspresiake dening ragi Hansenula Polymorpha rekombinan lan nambah adjuvant aluminium. Iki minangka suspensi putih susu sing bisa dilapisi amarga udan lan gampang goyang lan nyebar.
Bahan aktif:antigen permukaan virus hepatitis B.
Excipients:aluminium hidroksida, natrium klorida.
Vaksin iki ditujokake kanggo wong sing rentan hepatitis B, utamane sing: (1) Bayi, utamane ibu, positif HBsAg lan HBeAg. (2) Staf medis sing nindakake pakaryan medis lan personel laboratorium sing kena getih.
Vaksinasi ngrangsang kekebalan marang virus hepatitis B. Digunakake kanggo nyegah hepatitis B.
0,5 ml saben vial (vial), 0,5 ml saben dosis manungsa, ngemot 10μg utawa 20ug HBsAg.
(1) disuntikake intramuskular menyang otot deltoid ing lengen ndhuwur.
(2) Jadwal imunisasi yaiku telung dosis, diwenehake ing 0, 1, lan 6 sasi, lan bayi sing anyar nampa vaksin dosis pisanan sajrone 24 jam sawise lair, siji dosis saben wektu.
Reaksi salabetipun umum: Nyeri lan nyeri bisa dirasakake ing situs injeksi sajrone 24 jam sawise vaksinasi lan ilang sacara spontan sajrone 2 nganti 3 dina ing pirang-pirang kasus.
(1) Reaksi demam transien bisa kedadeyan ing vaksin sajrone 72 jam sawise vaksinasi lan umume tahan suwene 1 nganti 2 dina lan pulih kanthi spontan.
(2) Redness entheng nganti moderat, bengkak lan nyeri ing situs inokulasi. Umume, suwene 1 nganti 2 dina lan pulih kanthi spontan tanpa perawatan.
(1) Indurasi bisa kedadeyan ing situs inokulasi lan umume diserap sacara spontan sajrone 1 nganti 2 sasi.
(2) Suppuration aseptik lokal: Pus umume disedot bola-bali nganggo jarum suntik, lan ing kasus sing abot (ulserasi) perlu kanggo nggedhekake tatu kanggo mbusak jaringan nekrotik, sing tahan luwih suwe lan pungkasane bisa diserap lan waras.
(3) Reaksi alergi: ruam alergi, reaksi Arthur. Reaksi Arthur umume katon kira-kira 10 dina sawise inokulasi, abang lan bengkak lokal tetep suwe, lan alkohol padhet bisa digunakake kanggo perawatan sistemik lan lokal.
(4) Kejut anafilaksis: Umume kedadeyan sajrone 1 jam sawise injeksi vaksin lan kudu diobati kanthi injeksi epinefrin lan langkah-langkah penyelamat liyane.
(1) Hipersensitivitas sing dikenal kanggo komponen apa wae ing vaksin, kalebu eksipien, formaldehida, lan ragi.
(2) Pasien nandhang penyakit akut, penyakit kronis sing abot, serangan akut penyakit kronis lan demam;
(3) Wong wadon meteng.
(4) Kanggo epilepsi sing ora bisa dikontrol lan penyakit neurologis progresif liyane;
(1) Gunakake kanthi ati-ati ing pasien kanthi kondisi ing ngisor iki: riwayat kejang kulawarga lan individu, penyakit kronis, riwayat epilepsi, lan konstitusi alergi.
(2) Sampeyan kudu goyangake kanthi apik nalika digunakake, lan ora bisa digunakake yen ana gumpalan sing ora nyebar, benda asing, retak ing botol vaksin, utawa label sing ora jelas.
(3) Botol vaksin kudu langsung digunakake nalika dibukak.
(4) Obat-obatan kayata epinefrin kudu kasedhiya kanggo panggunaan darurat yen ana reaksi alergi sing abot. Sing nampa injeksi kudu diamati ing lapangan paling sethithik 30 menit sawise injeksi.
(5) Yen kondisi ora normal kayata mriyang dhuwur lan kejang kedadeyan sawise injeksi pisanan, injeksi kapindho umume ora disuntikake maneh, lan kanggo bayi sing pamblokiran ibu lan jabang bayi, injeksi kapindho lan katelu kudu dituruti dening saran saka dhokter.
(6) Pembekuan dilarang banget.
Simpen lan transportasi ing 2-8 ℃, dilindhungi saka cahya.
Wadah Paket: Bahan pengepakan ing jero yaiku vial, ampul lan jarum suntik sing wis diisi, vial: 0,5 ml × 1 vial / kothak, 0,5 ml × 3 vial / kothak, 0,5 ml × 30 vial / kothak; ampul: 0,5 ml × 3 vial / kothak, 0,5 ml × 9 vial / kothak; jarum suntik sing wis diisi: 0,5ml × 1 vial / kothak.
Periode efektif: Vial: 36 wulan, ampul: 24 wulan, jarum suntik sing wis diisi: 36 wulan.
Dibandhingake karo rute teknis liyane, RECVAX® diprodhuksi kanthi standar farmakope sing luwih ketat, sing nambah kualitas lan safety produk.
| Item Farmakope | Kandungan endotoksin | Formaldehida gratis | Tiosianat | Jumlah sisa antibiotik | Jumlah sisa albumin serum sapi |
| Hansenula polymorpha | Kurang saka 5 EU / ml | Kurang saka 15 µg/ml | Ora ditrapake | Ora ditrapake | Ora ditrapake |
| Saccharomyces cerevisiae | Kurang saka 5 EU / ml | Kurang saka 20 µg/ml | Kurang saka 1 µg / ml | Ora ditrapake | Ora ditrapake |
| sel CHO | Kurang saka 10 EU / ml | Kurang saka 50 µg/ml | Ora ditrapake | Ora luwih saka 50 ng / dosis | Ora luwih saka 50 ng / dosis |
| Proses | Ragi Hansenula | Ragi Saccharomyces | Sel CHO |
| Deskripsi Proses | Proses paling maju | Sistem ekspresi ragi generasi pisanan | Proses paling tanggal |
| Resiko Tumor? | Ora | Ora | ya wis |
| Antibiotik ditambahake? | Ora | Ora | ya wis |
| Bovine Serum Albumin Ditambahake? | Ora | Ora | ya wis |
| Risiko Patogen Kewan? | Ora | Ora | ya wis |
| Tiosianat ditambahake? | Ora | ya wis | Ora |
| Imunogenisitas | dhuwur | Luwih dhuwur | Ora akeh (dosis ganda umum vs ragi nuduhake respon sing ora apik) |
| Kemurnian Vaksin | Paling dhuwur | Luwih dhuwur | Luwih aditif, kemurnian sing luwih murah |
| Potensi Manfaat | Induksi kekebalan seluler sing paling kuat | Induksi kekebalan seluler paling kuat nomer loro | Induksi kekebalan seluler paling lemah |
| Perwakilan Product Statement | 10 µg ditrapake kanggo kabeh populasi | 10 µg mung ditrapake kanggo bocah-bocah | 10 µg immunogenicity kurang, meh mandheg |
Teknologi adjuvan paten RECVAX®, liwat teknologi adsorpsi in situ, nggawe "bank antigen" ing awak sawise produk lumebu, ajeg ngeculake antigen, ndawakake duration saka tumindak antigen, muter peran ing nambah stimulasi saka respon imun, lan nambah immunogenicity.
Seri RECVAX® Vaksin Hepatitis B Hansenula Polymorpha wis ana ing pasar suwene 20 taun, kalebu 31 provinsi, kutha, lan wilayah otonomi ing negara kasebut, kanthi total panggunaan pasar meh 500 yuta dosis, nyediakake rencana imunisasi kanggo meh 80% bayi anyar ing negara kasebut.
Panaliten sing dipimpin dening Academician Li Lanjuan ngevaluasi imunisasi booster ing bocah umur 5 nganti 15 taun kanthi papat. vaksin hepatitis B beda. Sawise seri booster 0-1-6 wulan kanthi vaksin RECVAX® 10 μg (Hansenula-yeast), tingkat seropositif anti-HBs ing 1, 5, lan 8 taun post-booster tekan 83,4% - paling dhuwur ing antarane papat vaksin. dievaluasi.
Bengkel produksi profesional lan modern minangka landasan produk berkualitas tinggi!


